2024年3月，中国药品监督管理局的一纸批文点燃了千万家庭的希望——沈阳兴齐眼药生产的硫酸阿托品滴眼液正式获批上市，成为国内用于延缓6至12岁儿童近视进展的药物。这一突破性进展直面我国高达53.6的青少年近视率，以及预计超过7亿近视患者的严峻现状。曾被冠以“近视神药”的低浓度阿托品，终于从院内制剂和海外代购的灰色地带，走向了规范化、可及性的新阶段。它不仅代表着药理学对抗近视的里程碑，更预示着儿童眼健康管理迈入精准干预时代。

家长必读医院开具儿童近视滴眼液正确使用方法及日常护理指南

科学原理与临床验证

阿托品作为非选择性毒蕈碱受体（M受体）拮抗剂，其延缓近视的机制曾长期被误读为“通过麻痹睫状肌调节”。新研究揭示，它主要通过作用于视网膜外组织（脉络膜、视网膜色素上皮、巩膜）的M1和M4受体，抑制眼球轴向伸长这一近视进展的核心病理过程。新加坡眼科研究所（SERI）的ATOM系列研究系统证实：0.01阿托品能有效减缓近视进展，且视觉副作用显著低于高浓度制剂。这一发现被北京同仁医院团队在《JAMA》发表的临床试验进一步验证：每日一次0.01阿托品可使近视进展速度降低27，眼轴增长减缓12，且无严重不良事件。

浓度选择是疗效与安全性的平衡艺术。香港中文大学任卓升团队开展的LAMP研究显示，0.05阿托品虽能更显著地减缓近视加深（达67），但畏光发生率升至7.8；而0.01浓度仅2.1出现畏光，更适合长期使用。五年随访数据更表明，0.01阿托品停药后反弹效应微弱，显著优于高浓度制剂。这解释了为何当前获批产品锁定0.01浓度——在风险获益比的天平上，它找到了支点。

表：不同浓度阿托品滴眼液效果与副作用对比（基于LAMP研究）

| 评估指标 | 0.05阿托品 | 0.025阿托品 | 0.01阿托品 |

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| 近视度数控制效果 | -67 | -43 | -27 |

| 眼轴增长控制效果 | -51 | -29 | -12 |

| 畏光发生率 | 7.8 | 6.6 | 2.1 |

| 需配渐进镜比例 | 0.9 | 0 | 1.8 |

适用人群与使用规范

此次获批的0.01硫酸阿托品滴眼液，明确限定适用于“球镜度数-1.00D至-4.00D（即近视100-400度）、散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D的6至12岁儿童”。这一范围基于Ⅲ期临床试验数据划定：该人群近视进展速度快（年均超50度），且眼球处于发育敏感期，干预收益大。需警惕的是，禁忌症可能被部分家长忽视：青光眼或房角狭窄者禁用，对莨菪碱过敏者禁用，心脏病或颅脑损伤者慎用。中山眼科中心杨晓教授特别提醒：“用药前必须面诊，排除禁忌，否则可能诱发青光眼急性发作”。

规范用药流程是安全性的基石。推荐用法为每晚睡前滴1滴于结膜囊，滴后按压泪囊区2-3分钟，减少全身吸收。初始1-2周可能出现轻度畏光或近视力模糊，属正常反应，通常可耐受。若持续不退或出现眼红、瘙痒，需及时复诊。随访体系需严格遵循“用药1月复查，后每3个月评估”的原则，监测项目包括眼轴、屈光度、眼压及调节功能。值得注意的是，滴眼液需25℃以下避光保存，单支包装开封后立即丢弃，避免污染。

综合防控中的协同价值

低浓度阿托品并非“单兵作战”，而是近视防控“三驾马车”的重要一环。另两大核心手段包括：光学干预（角膜塑形镜、离焦框架镜）与行为干预（户外活动、用眼习惯调整）。当单一手段效果不足时，联合方案可显著增效。中山眼科中心临床研究显示：对8岁以下近视儿童，单用阿托品效果有限，但联合角膜塑形镜可使近视控制效率提升40以上；而10岁以上青少年，单用阿托品即可达到联合治疗相近效果。

行为干预是疗效可持续的根基。每日≥2小时的户外活动是公认的近视保护因素，其机制与自然光促进视网膜多巴胺释放有关。浙江大学倪海龙教授强调：“阿托品不能抵消持续近距离用眼的危害，‘20-20-20’法则（用眼20分钟看20英尺外20秒）必须同步落实”。更值得关注的是，中山眼科中心研究发现：合理增加户外活动的学生，学习成绩反而提升，破解了“防控近视耽误学习”的误区。

表：近视防控的综合干预策略

| 干预类型 | 具体措施 | 作用机制 | 注意事项 |

||--|--|--|

| 药物干预 | 0.01阿托品滴眼液（每晚1滴） | 抑制眼轴增长 | 需排除青光眼、过敏；定期监测调节功能 |

| 光学干预 | 角膜塑形镜/离焦框架镜 | 减少周边远视离焦 | 需专业验配；角膜塑形镜注意感染风险 |

| 行为干预 | 每日户外活动≥2小时 | 自然光促进视网膜多巴胺释放 | 阴天仍有效；间断活动累积时长即可 |

| 用眼习惯 | 20-20-20法则；一尺一拳一寸姿势 | 减少调节滞后和视疲劳 | 书桌靠窗；避免歪头写字 |

未来挑战与研究方向

尽管阿托品滴眼液获批是重大突破，其长期安全性仍需持续追踪。目前长临床数据来自新加坡5年研究，显示0.01浓度耐受性良好。但更高浓度制剂曾报告视网膜光损伤风险，提示需警惕超说明书用药的隐患。恒瑞医药等企业已启动新临床试验（如HR19034-301），探索缓释剂型及B/F/S无防腐剂包装，以提升安全性。

适用人群的拓展是另一焦点。国外部分阿托品制剂允许4岁以上儿童使用，《低浓度阿托品滴眼液临床应用专家共识（2024）》亦指出4岁以上患儿可超说明书用药。低龄儿童用药数据仍不足，需更多针对4-6岁群体的研究。停药时机的标准化尚未建立。杨晓教授建议：“若15岁以上且年进展<25度，可考虑逐步停药”。而预防性用药（用于未近视但高危儿童）的潜力，正通过香港中文大学LAMP 2研究探索，初步结果值得期待。

低浓度阿托品滴眼液的中国之路，折射出近视防控从模糊到精准的医学进阶——从兴齐眼药2016年引进新加坡专利，到2024年国产制剂终获“国药准字”，八年跋涉见证了循证医学与政策监管的合力。它绝非“神药”，不能治愈近视，也无法替代阳光与科学用眼。其核心价值在于：为持续进展的近视按下减速键，降低儿童发展为高度近视（>600度）的风险，从而规避视网膜脱离、青光眼等致盲并发症。正如眼科界的共识：真正的光明未来，需融合滴水不漏的阿托品使用、足量户外活动、规范光学矫正与全民眼健康意识，方能让每一双童眸，清晰映照世界的绚烂。

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